浙江省2012年1月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（ ）
A.由国家统一制定，各省可部分调整
B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D.由国家统一制定，各省不得调整
2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（ ）
A.2000
B.2001
C.2002
D.2003
3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ）
A.生产劣药依法论处
B.生产假药依法论处
C.无证生产药品论处
D.生产假、劣药品论处
4.随机盲法对照试验是（ ）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（ ）
A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年
B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年
C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年
D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年
6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（ ）
A.学术性、公益性、专业性
B.公益性、全国性、专业性
C.推广性、专业性、非营利性
D.学术性、公益性、非营利性
7.采猎二、三级保护野生药材物种（ ）
A.是违法的
B.必须持有采伐证
C.必须持有狩猎证
D.必须持有采药证
8.特殊管理的药品是指（ ）
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ）
A.品种申报审批
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记
C.申请发给制剂批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
10.《专利法》规定可以授予专利权的是（ ）
A.科学发现
B.疾病的诊断和治疗方法
C.智力活动的规则和方法
D.动物和植物新品种的培育方法
11.药品销售规定（ ）
A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售
B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售
D.麻醉药品和精神药品都不得零售
12.下列不是GMP特点的一项是（ ）
A.条款具有时效性
B.强调生产过程的全面质量管理
C.详细列出达到GMP目标的解决办法
D.强调药品生产和质量管理法律责任
13.______以上医院应成立药事管理委员会。（ ）
A.一级
B.二级
C.三级
D.特级
14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（ ）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的药品检验机构
15.生物制品类药品命名时不需要（ ）
A.商品名
B.英文名
C.通用名
D.汉语拼音
16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。 （ ）
A.SFDA
B.省级药品监督管理局
C.省卫生厅
D.省级工商行政管理局
17.下列药品中不得发布广告的是（ ）
A.新药
B.处方药
C.非处方药
D.医院制剂
18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（ ）
A.确定国家药品标准的审订原则
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
19.我国执业药师资格注册机构为（ ）
A.地方药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.卫生部
D.国家人事部
20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。（ ）
A.药品研制、生产、经营、使用、广告
B.药品研制、经营、使用、检验、监督
C.药品研制、生产、经营、使用、监督
D.药品研制、生产、经营、使用、检验
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
1.药品质量监督检验的类型包括（ ）
A.抽查性检验
B.强制性检验
C.评价性检验
D.仲裁性检验
E.国家检定
2.下列哪些情形必须符合药用要求？（ ）
A.生产药品的原料
B.生产药品的辅料
C.直接接触药品的容器
D.直接接触药品的包装材料
E.药品的外包装材料、容器
3.列入国家一级保护的野生药材物种有（ ）
A.豹骨
B.鹿茸（梅花鹿）
C.羚羊角
D.血蝎
E.穿山甲
4.GSP规定购进的药品必须符合（ ）
A.标明产地的中药材
B.合法企业所生产或经营的药品
C.有法定质量标准的药品
D.有法定批准文号、生产批号的药品
E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品
5.药师职业道德规范的主要组成部分有（ ）
A.药师与病人的关系
B.药师与其他医务人员之间的关系
C.药师与社会的关系
D.药师与家庭的关系
E.药师与法律的关系
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。
1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。（ ）
2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。（ ）
3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（ ）
4.中药二级保护品种的保护期限是7年。（ ）
5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。（ ）
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
1.药事管理
2.非处方药
3.药品流通
4.执业药师
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
1.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。
2.简述开办药品生产企业须具备的条件。
六、论述题(本大题12分)
论我国关于新药监测期的管理规定。
