药剂类专业基础理论考试说明
一、考试范围及分值比例
编号
课程名称
分值比例
课程一
药事管理学
约20％
课程二
药理学基础
约40％
课程三
药剂学基础
约40％
二、考试形式及试卷结构
1．考试为闭卷，笔试；试卷满分150分。
2．考试时间150分钟。
3．考试包含难题约10％，中等难度试题约10％，容易题约80％。
4．题型及分值比例
编号
题型
分值比例
一
单项选择题
约67％
二
填空题
约13％
三
简答题
约20％
三、考试内容及要求
课程一：药事管理学
（一）绪论
了解：我国药事法规的历史发展和现状，学习药事法规的目的、意义和方法。
理解：我国药事法规体系、《药品管理法》的主要内容。
掌握：药事、药事管理、药事法规等基本概念。
（二）药品、药品质量和药品标准
了解：药品的分类、假药和劣药的区别。
理解：药品的质量特性，有关假药、劣药的规定。
掌握：药品、药品质量、药品标准等基本概念。
（三）药品监督管理
了解：药品监督的重要性，《药品不良反应报告与监测管理办法》的立法目的。
理解：我国药品监督管理机构及职责、药品不良反应监测报告制度。
掌握：药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念。
（四）药品生产管理
了解：药品生产的特点。
理解：药品生产质量管理规范的认证以及管理办法、药品委托生产的相关规定。
掌握：药品生产企业的开办条件、药品生产质量管理规范的主要内容。
（五）药品经营管理
了解：药品经营与药品经营企业的含义。
理解：GSP的认证制度、药品流通与互联网药品信息服务管理、药品经营活动中主要的违法行为及其应承担的法律责任。
掌握：开办药品经营企业的条件和审批程序、GSP的概念和主要内容。
（六）医疗机构药事管理
了解：医疗机构药学部（科）的性质与任务。
理解：医疗机构药事管理的相关概念及管理组织。
掌握：医疗机构调剂和处方管理、制剂管理和药品管理的主要内容。
（七）药品管理
了解：药品注册的分类、基本药物制度。
理解：药品包装、说明书、商标、价格以及广告管理的相关规定。
掌握：药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的主要内容、处方药和非处方药分类管理的规定。
（八）特殊药品管理
了解：药品易制毒化学品、兴奋剂、生物制品的管理。
理解：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种。
掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及生产、经营和使用管理。
（九）中药管理
理解：中药保护品种的等级划分、保护期限，国家重点保护的野生药材物种的分级。
掌握：中药、中药材、中药饮片的基本概念，我国中药材GAP的原则、基本内容和中药饮片质量管理。
（十）执业药师管理
了解：执业药师与药师区别、执业药师管理的立法。
理解：执业药师考试、注册管理、继续教育规定，违反执业药师有关规定的处罚。
掌握：执业药师的概念、执业药师的职责。
（十一）其他
了解：医疗器械管理的目的及分类、化妆品生产与经营的卫生监督、进口医疗器械与进口保健食品、进口化妆品的管理规定。
理解：医疗器械管理的基本内容、保健食品申请与审批和化妆品的卫生要求。
掌握：医疗器械、保健食品、化妆品的概念。
课程二：药理学基础
（一）药理学总论
1．概述
了解：药理学的发展简史。
理解：学习药理学的意义和方法。
掌握：药物、药理学的概念。
2．药物效应动力学
理解：药物的基本作用。
掌握：不良反应的类型；副作用、毒性反应、变态反应、耐受性、治疗指数、激动药、拮抗药、部分激动药的概念。
3．药物代谢动力学
理解：药物的跨膜转运。
掌握：药物的体内过程；首关消除、药酶诱导剂、药酶抑制剂的概念；半衰期的概念及临床意义。
4．影响药效的因素
了解：机体方面的影响因素。
理解：药物方面的影响因素。
（二）神经系统药物
1．传出神经系统药物
了解：传出神经系统的分类。
理解：阿托品、普萘洛尔的药理作用、临床用途。
掌握：肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素的药理作用、临床用途、主要不良反应。
2．镇静催眠药
理解：巴比妥类药的药理作用、临床用途、不良反应及其中毒的解救。
掌握：地西泮的药理作用、临床用途、不良反应。
3．抗癫痫药和抗惊厥药
了解：抗惊厥药；丙戊酸钠、乙琥胺、卡马西平的临床用途。
掌握：苯妥英钠的药理作用、临床用途、不良反应。
4．抗精神失常药
了解：奋乃静、氯普噻吨、氟哌啶醇、氯氮平的药理作用。
掌握：氯丙嗪的药理作用、临床用途、主要不良反应。
5．镇痛药
了解：芬太尼、二氢埃托啡的作用特点。
理解：哌替啶的药理作用、临床用途。
掌握：吗啡的药理作用、临床用途、主要不良反应。
6．解热镇痛抗炎药
理解：对乙酰氨基酚的作用特点。
掌握：阿司匹林的药理作用、临床用途、不良反应。
（三）心血管系统药物
1．抗高血压药
理解：抗高血压药的分类及代表药物名称。
掌握：氢氯噻嗪、硝苯地平、卡托普利的药理作用、临床用途、主要不良反应。
2．抗慢性心功能不全药
掌握：强心苷的药理作用、作用机制、临床用途、不良反应及中毒的防治。
3．抗心绞痛药
理解：ß受体阻断药、钙通道阻滞药的临床用途。
掌握：硝酸甘油的药理作用、临床用途、不良反应。
（四）血液系统药物
理解：叶酸、维生素B12的临床用途；华法林、维生素K的临床用途。
掌握：肝素、铁制剂的药理作用、临床用途和不良反应。
（五）呼吸、消化、泌尿系统药物
1．作用于呼吸系统的药物
了解：镇咳药、祛痰药和平喘药的分类。
理解：色甘酸钠的临床用途。
掌握：沙丁胺醇、氨茶碱的药理作用、临床用途。
2．作用于消化系统的药物
理解：抗消化性溃疡药的分类；哌仑西平、丙谷胺、枸橼酸铋钾的临床用途。
掌握：西咪替丁、奥美拉唑的药理作用、临床用途。
3．利尿药和脱水药
了解：脱水药。
理解：氢氯噻嗪、螺内酯的药理作用、临床用途。
掌握：呋塞米的药理作用、临床用途和主要不良反应。
（六）内分泌系统药物
1．肾上腺皮质激素类药
掌握：糖皮质激素的药理作用、临床用途、不良反应及禁忌证。
2．甲状腺激素和抗甲状腺药
了解：放射性碘、ß受体阻断药的作用特点和用途。
理解：甲状腺激素的生理作用、临床用途。
掌握：硫脲类药物、碘及碘化物的药理作用、临床用途。
3．胰岛素和其他调节血糖的药物
理解：磺酰脲类、双胍类的药理作用、临床用途。
掌握：胰岛素的药理作用、临床用途、主要不良反应。
（七）化学治疗药物
1．抗菌药物概述
理解：抗菌药物、最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、抗菌谱、化疗指数、耐药性的概念。
2．抗生素
了解：四环素、氯霉素的临床用途及主要不良反应。
理解：红霉素、林可霉素、万古霉素、链霉素、庆大霉素的药理作用和临床用途。
掌握：青霉素的药理作用、临床用途、不良反应及其防治措施；第一、二、三、四代头孢菌素类的作用特点及用途；氨基糖苷类抗生素的共同特点。
3．化学合成抗微生物药
理解：磺胺类的药理作用、临床用途。
掌握：喹诺酮类的药理作用、临床用途、不良反应。
课程三：药剂学基础
（一）绪论
了解：药剂学的发展与任务；药剂学的分支学科。
理解：药品标准；《中国药典》的组成及主要内容；处方种类及处方制度。
掌握：药剂学的概念；药物剂型；药剂学常用术语；处方调剂。
（二）散剂、颗粒剂、胶囊剂
1．基本操作
理解：称量、粉碎、过筛、混合的概念。
掌握：粉碎、过筛、混合的操作方法及影响因素。
2．散剂、颗粒剂、胶囊剂
了解：散剂、颗粒剂、胶囊剂的质量检查；包装与贮藏。
理解：散剂、颗粒剂、胶囊剂的概念及特点。
掌握：散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备方法。
（三）片剂
1．片剂概述、片剂的辅料
理解：片剂的含义、特点、分类、质量要求；常用辅料的加入方法。
掌握：常用辅料的种类、作用及特点。
2．普通片剂
了解：片剂制备过程中可能出现的问题和解决方法；片剂的包装与贮藏。
理解：片剂的质量评价。
掌握：湿法制粒技术；片剂的制备工艺流程。
3．片剂的包衣
了解：包衣材料与包衣过程；包衣过程中可能出现的问题和解决方法。
理解：包衣的概念、目的和分类。
（四）表面活性剂
了解：表面现象、表面张力、表面活性剂的概念。
理解：表面活性剂的种类及基本特性。
掌握：常用的表面活性剂；表面活性剂在增溶、乳化、润湿等方面的应用。
（五）浸出药剂
了解：浸出液的浓缩与干燥；浸出药剂的质量控制。
理解：浸出药剂的概念及特点。
掌握：浸出药剂常用的浸出方法工艺流程；常用浸出药剂的种类及特点。
（六）液体药剂
1．液体药剂概述、溶剂和附加剂
了解：液体药剂的矫味剂和着色剂。
理解：液体药剂的概念、特点、分类；液体药剂的常用溶剂和防腐剂。
2．各种类型液体药剂
了解：按给药途径与应用方法分类的液体药剂；液体药剂的包装与贮藏。
理解：各种类型液体药剂的概念、特点、稳定性、质量评价。
掌握：各种类型液体药剂的制备方法；处方举例。
（七）软膏剂
了解：软膏剂的质量检查、包装与贮藏；眼膏剂的概念、特点及制备。
理解：软膏剂的概念、种类、特点、质量要求；软膏剂基质的选择原则。
掌握：软膏剂基质的分类及常用基质；软膏剂制备方法及工艺流程；处方举例。
（八）注射剂与滴眼剂
1．概述
了解：注射剂的特点。
理解：注射剂的概念、分类、给药途径、质量要求。
2．热原
理解：热原的概念、组成、性质、污染途径。
掌握：除去热原的方法；检查热原的方法。
3．注射剂的溶剂与附加剂
理解：常用的注射剂溶剂及附加剂。
4．灭菌法、无菌操作法
理解：各种灭菌方法的特点及适用范围；无菌操作法；空气净化技术。
5．注射剂的制备
了解：注射剂生产中存在的问题及解决方法。
理解：注射剂制备步骤。
掌握：注射剂生产工艺流程与管理；注射剂的质量检查。
6．输液剂、注射用无菌粉末、滴眼剂
了解：营养输液和血浆代用液。
理解：输液剂、注射用无菌粉末、滴眼剂的概念；制备工艺流程。
掌握：输液剂存在的问题及解决方法。
（九）其他剂型
了解：中药丸剂、滴丸剂、膜剂和喷雾剂的概念、特点、制备方法。
理解：栓剂、气（粉）雾剂的概念、特点、制备方法。
四、主要参考教材
1．药事管理学：王蕾.药事法规(第1版).北京:人民卫生出版社,2015
2．药理学基础：张庆.药理学与药物治疗学基础(第1版).北京:人民卫生出版社,2008
3．药剂学基础：高宏.药剂学(第2版) .北京:人民卫生出版社,2008
